Vote des rapports parlementaires sur le paquet pharmaceutique

Les eurodéputés de la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) ont largement adopté les rapports de Pernille Weiss et Tiemo Wölken portant respectivement sur la directive sur les médicaments à usage humain et sur le règlement sur l’autorisation et la surveillance des médicaments et les compétences de l’Agence européenne des médicaments.

Les eurodéputés proposent notamment de revoir le système de protection réglementaire des données proposé par la Commission pour le porter à 7 ½ ans, suivie par une période de protection de marché de 2 ans. Des protections additionnelles sont envisagées pour la couverture d’un besoin médical non satisfait, des essais cliniques comparés ou si une partie importante de la R&D a eu lieu dans l’UE et en collaboration avec des entités de recherche de l’UE. La période totale de protection des données ne pourrait néanmoins pas dépasser 8 ½ ans, avec pour seule exception une prolongation de 12 mois si le fabricant obtient une autorisation de mise sur le marché pour une indication en apportant un bénéfice clinique significatif. Quant aux médicaments orphelins, ils bénéficieraient d’une protection maximale de 11 ans s’ils répondent à un besoin médical non satisfait élevé. Le bonus prévu par la Commission européenne pour une commercialisation dans l’ensemble des États membres est supprimé par les eurodéputés.

Contrairement à ce qui était envisagé par l’exécutif, les élus demandent l’introduction d’une obligation, pour les fabricants, de soumettre une demande de tarification et de remboursement dans l’ensemble des États membres qui en font la demande. Ils demandent également à ce que soient explorées les pistes permettant la disponibilité des thérapies, notamment innovantes, dans l’ensemble des États membres via l’amélioration des dispositions relatives à l’accès aux soins transfrontaliers dans la directive 2011/24 et le règlement 883/2004.

Le système de bons d’exclusivité transférables destiné à stimuler la recherche en matière de nouveaux antimicrobiens est maintenu mais sous des conditions plus restrictives.

Enfin, les eurodéputés rejoignent la Commission sur la nécessité d’une action volontariste en matière d’antimicrobiens novateurs. Ils envisagent à cette fin des récompenses à l’entrée sur le marché, un système de récompenses intermédiaires au stade de la R&D et des achats conjoints volontaires sur un modèle d’abonnement.

Le rapport sera présenté en plénière mi-avril. Si, de son côté, le Conseil a bien entamé l’examen du texte, il est peu probable qu’un accord entre États membres soit trouvé rapidement.

Pour en savoir plus : https://www.europarl.europa.eu/news/fr/press-room/20240318IPR19419/politique-pharmaceutique-de-l-ue-les-deputes-soutiennent-une-reforme-globale