Vote de la commission ENVI du Parlement en matière d’évaluation des technologies de santé.

Le 13 septembre 2018, les eurodéputés de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) se sont prononcés concernant la proposition de règlement relative à l’évaluation des technologies de santé (ETS). Ils ont adopté par 40 voix pour, 3 voix contre et 2 abstentions le compromis obtenu par la rapporteure socialiste espagnole Soledad Cabezón Ruiz. Le texte ainsi amendé conserve la dimension obligatoire de la coopération en matière d’évaluation clinique des technologies de santé, de consultations scientifiques et de produits émergents mais propose notamment de donner plus de poids au groupe de coordination, composé des autorités compétentes des Etats membres, qui est désormais responsable de l’adoption des rapports d’évaluation clinique conjoints et de la définition de la méthodologie pour la réalisation de ces évaluations. Compte tenu des critiques à l’égard de la dimension obligatoire de l’utilisation des rapports communs par les Etats membres dans leurs procédures de fixation du prix et du remboursement des médicaments - ces procédures relevant exclusivement de la compétence des Etats – le texte adopté propose d’introduire explicitement la possibilité pour ceux-ci de compléter les évaluations conjointes avec des données cliniques additionnelles, sous certaines conditions et limites ainsi qu’une obligation de notification. Enfin, alors que de nombreux débats ont eu lieu durant l’été concernant la place des dispositifs médicaux dans le champ d’application du règlement, c’est leur inclusion qui a été retenue –à la condition qu’ils représentent une innovation significative avec un impact significatif sur la santé publique ou les systèmes de santé. La Plateforme européenne des institutions de protection sociale (ESIP) a globalement accueilli favorablement l’adoption du rapport, regrettant toutefois les limites imposées aux Etats concernant la possibilité de compléter les évaluations européennes avec des données nécessaires dans le cadre de leur système national de fixation du prix et du niveau de remboursement. Cette flexibilité est pourtant la clé permettant de rendre la dimension obligatoire acceptable par tous, estime l’ESIP. Ce rapport, ainsi que ceux adoptés par la commission de l’emploi et des affaires sociales et de l’industrie, seront soumis au vote en plénière prévu pour le mois d’octobre. En parallèle, les discussions au Conseil se poursuivent. Pour ce qui est de la base juridique du règlement, qui a fait l’objet de nombreux débats, notamment entre partisans d’une base marché intérieur et d’une base santé publique (article 168 (4) et (7) TFUE), la commission des affaires juridiques du Parlement européen a tranché le 10 septembre 2018. Elle considère que la base juridique appropriée est l’article 114 du Traité mais qu’il est possible de faire également référence à l’article 168 (4). En revanche, son paragraphe 7 (portant sur le respect des compétences nationales) ne constitue pas une base juridique.

Pour plus d’informations, voir : http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20180913IPR13417/health-committee-meps-back-plans-to-boost-joint-assessment-of-medicines