Publication de la proposition législative sur les médicaments critiques

La Commission européenne a soumis aux colégislateurs, le 11 mars, sa proposition de règlement sur les médicaments critiques, prolongeant ainsi les actions lancées depuis 2023 pour lutter de manière plus coordonnée contre les pénuries.

Le règlement propose d’œuvrer selon 4 axes : (1) faciliter les investissements industriels en Europe pour les médicaments critiques, (2) minimiser les risques de ruptures via les marchés publics et la diversification des chaînes d’approvisionnement, (3) mettre en place des procédures de passations de marché conjointes et (4) faciliter la conclusion de partenariats stratégiques. Un certain nombre de ces dispositions dépend du paquet pharmaceutique en cours d’examen, notamment la définition de « médicament critique ». Le texte introduit en revanche la notion de « médicament d’intérêt commun », soit un produit autre qu’un médicament critique pour lequel dans au moins trois États membres le fonctionnement du marché ne suffit pas à assurer la disponibilité et l’accès des patients aux quantités et présentations nécessaires pour couvrir les besoins des patients dans ces États membres.

Le premier volet de la proposition est consacré au soutien réglementaire, administratif et financier qui pourra être offert aux projets stratégiques destinés à créer ou renforcer des capacités de production européennes. Sur le volet de la demande, l’exécutif envisage, pour les États membres, l’introduction de critères autres que le prix pour la passation de marchés ainsi que la soumission de programmes nationaux de soutien à la sécurité d’approvisionnement en médicaments critiques (qui pourront contenir des éléments relatifs à la tarification et au remboursement). A l’échelle européenne, il souhaite renforcer les marchés publics conjoints et communs et prévoit également la constitution d’un groupe de coordination sur les médicaments critiques comprenant des représentants des États membres et de la Commission, qui travaillera étroitement avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments (MSSG) animé par l’Agence européenne du médicament.

Pour en savoir plus : https://health.ec.europa.eu/document/download/2abe4fc8-059e-47d9-a20a-d9e3bfc5dc2c_en?filename=mp_com2025_102_act_en.pdf