Propositions d’actions en vue de soutenir la mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux

Répondant à la demande du Conseil EPSCO du 14 juin dernier, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a adopté le 26 août une liste d’actions pour soutenir les capacités des organismes notifiés et éviter les ruptures d’approvisionnement dans le cadre de la transition vers le système mis en place par les nouveaux règlements. Constatant des « défis importants et urgents », le MDGC propose notamment de recourir davantage à des audits hybrides et de mettre à profit les preuves disponibles dans les évaluations effectuées précédemment sous le régime des directives pour limiter les tensions capacitaires des organismes notifiés. Les mesures envisagées pour contenir les risques de ruptures comprennent des dialogues structurés entre organismes notifiés et fabricants pour améliorer l’efficacité et la prédictibilité des évaluations ainsi que des lignes directrices communes sur la phase de dépôt des dossiers (contenu de la documentation technique, liste des non-conformités les plus courantes…)

Le document annonce également que la Commission prépare un acte délégué visant à espacer la fréquence des ré-évaluations intégrales des organismes notifiés. Le MDCG rappelle également que les autorités peuvent octroyer au cas par cas des dérogations en matière d’évaluation de conformité en cas de raison impérieuse de santé publique.

Pour plus d’informations, voir :  https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/mdcg_2022-14_en.pdf