Présentation de la révision du cadre pharmaceutique
La Commission européenne a présenté, le 26 avril, un paquet portant sur la révision du cadre pharmaceutique européen, vieux d’une vingtaine d’années. Les 4 principaux documents publiés sont une communication sur la réforme de la législation pharmaceutique et les mesures de lutte contre la résistance aux antimicrobiens, une proposition de règlement sur les procédures de surveillance des médicaments amendant ou remplaçant 5 textes en vigueur, une proposition de code européen relatif aux médicaments à usage humain remplaçant 2 directives actuelles et une analyse d’impact des propositions législatives, complétés par plusieurs documents de travail des services.
Lors de la conférence de presse, le vice-président Margaritis Schinas et la commissaire à la Santé Stella Kyriakides ont mis en avant deux séries d’objectifs ; vis-à-vis des patients d’abord, la volonté de promouvoir l’accès, le caractère abordable et la disponibilité ; vis-à-vis de l’industrie ensuite, avec l’ambition de renforcer la compétitivité, la conformité et la lutte contre la résistance aux antibiotiques.
La Commission propose notamment une refonte de la protection réglementaire, qui pourra par exemple être étendue pour les médicaments répondant à un besoin médical non satisfait ou encore si le fabricant est disposé à le mettre sur le marché dans les 27. Ce chapitre est à lire de conserve avec le paquet législatif sur les brevets, publié le 27 avril. Elle introduit également un « bon d’exclusivité transférable » afin de stimuler la recherche sur les antimicrobiens novateurs en proposant aux industriels qui en développeraient de prolonger la protection d’un autre produit de leur catalogue. Parmi la multitude d’autres modifications proposées, on relèvera enfin la réduction de 400 à 180 jours des délais impartis à l’Agence européenne du médicament pour examiner les dossiers ; l’obligation faites aux dossiers soumis à l’Agence de comprendre des analyses d’impact environnemental ; des mesures destinées à contenir les pénuries et assurer la disponibilité de produits critiques.
Pour en savoir plus : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_23_1843
