Position commune au Conseil sur le Paquet Pharmaceutique

Le 4 juin, une position commune a été trouvée au Conseil sur le « Paquet pharmaceutique », faisant suite à la proposition de la Commission d’avril 2023 de réviser la législation de l’UE en matière de médicaments, inchangée depuis les années 2000.

En révisant le cadre pharmaceutique européen, la Commission cherche à la fois à favoriser l’accès, la disponibilité et le caractère abordable des médicaments pour les patients, mais aussi à renforcer et stimuler la compétitivité et l’innovation du secteur. Alors que le Parlement européen avait adopté sa position en avril 2024, les États membres se sont entendus sur un certain nombre de points, introduisant des modifications aux actes législatifs proposés. Ainsi, le mandat de négociation obtenu au Conseil ramène la durée de protection réglementaire des données à huit ans, là où la proposition de la Commission était de réduire cette durée des huit ans actuels à six ans. Le Conseil s’est également accordé sur une durée de protection réglementaire de marché d’un an, contre deux actuellement, avec toutefois la possibilité d’une année supplémentaire sous certaines conditions, notamment pour les médicaments innovants ou répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Concernant les exemptions en matière de propriété intellectuelle pour les médicaments génériques, le mandat du Conseil étend la portée de l’exemption Bolar pour y inclure les candidatures à des appels d’offres. Enfin, le Conseil a également introduit que le titre d’exclusivité transférable proposé par la Commission pour stimuler la recherche sur les antimicrobiens novateurs pourrait être utilisé seulement la cinquième année de la période de protection réglementaire des données, à condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché démontre que les ventes brutes annuelles du produit dans l'UE n'ont pas dépassé 490 millions d'euros au cours des quatre années précédentes.

Depuis l’adoption du mandat du Conseil, une première négociation interinstitutionnelle en trilogue a eu lieu le 17 juin.

Pour en savoir plus : https://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/