Point de la Commission sur la mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux

La Commission européenne a publié durant l’été plusieurs documents offrant un point d’étape et des explications sur la mise en œuvre des nouveaux règlements 2017/745 sur les dispositifs médicaux et 2017/746 sur les dispositifs médicaux in-vitro. Il s’agit en premier lieu d’un récapitulatif général des nouvelles dispositions telles qu’adoptées en 2017 et amendées en mars 2023, prolongeant substantiellement le délai de mise en œuvre. L’exécutif propose aussi une FAQ sur la nouvelle période de transition (décembre 2027 ou décembre 2028 selon la classe de risque du dispositif) ainsi qu’un arbre de décision permettant d’aider à déterminer quels dispositifs médicaux sont couverts pour cette disposition.

Enfin, la Commission propose un point d’étape sur la désignation des organismes notifiés. Au 22 août, 39 organismes avaient été désignés pour le règlement 2017/745 et 10 pour le règlement 2017/746.

Pour en savoir plus, voir : https://health.ec.europa.eu/index_en