Nouveaux développements relatifs à la mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux

La faisabilité de la pleine mise en œuvre des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, et notamment la re-certification des dispositifs sous le régime du nouveau règlement avant le 26 mai 2023, qui fait débat depuis plusieurs mois dans les États membres, a été discutée lors du Conseil EPSCO de décembre 2022. Afin d’éviter des ruptures d’approvisionnement, la commissaire à la santé Stella Kyriakides a informé les États membres que des mesures législatives seraient présentées en janvier 2023, dont une nouvelle extension de la période transitoire à 2027 voire 2028 pour les dispositifs les moins à risque. De son côté, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié une série de recommandations opérationnelles visant à limiter les risques de pénuries.

Par ailleurs, la médiatrice européenne Emily O’Reilly a indiqué avoir ouvert une enquête sur le fonctionnement du MDCG suite à la réception d’une plainte relative à son manque de transparence ; elle a demandé à la Commission de lui communiquer l’ensemble des éléments permettant de prouver que le groupe fonctionne de manière adéquate.

Pour plus d’informations, voir : https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf