Le remboursement des médicaments hors AMM autorisé par le droit de l’UE selon la CJUE.

Affaire C-29/17 - Le remboursement des médicaments hors AMM autorisé par le droit de l’UE selon la CJUE.

Le 21 novembre 2018, la Cour de justice de l'UE (CJUE) a rendu son jugement dans l'affaire opposant Novartis à l'agence italienne des médicaments (AIFA) concernant le remboursement de l'Avastin pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge hors autorisation de mise sur le marché (AMM). La CJUE rappelle que les États membres sont compétents en matière d’organisation et de gestion des services de santé, en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie. En outre, le droit de l’Union n’interdit ni la prescription d’un médicament en dehors de son AMM ni son reconditionnement à cet effet. Cependant certaines conditions doivent être respectées, dont l’obligation de posséder une AMM et une autorisation de fabrication. En l'occurrence, le reconditionnement de l’Avastin pour son utilisation hors AMM ne nécessite pas de nouvelle AMM à condition que : le médicament ne soit pas modifié ; il y ait prescription par un médecin au moyen d’une ordonnance individuelle ; le reconditionnement soit effectué par des pharmacies autorisées en vue de l’administration en milieu hospitalier (circonstances à vérifier par les juges nationaux). La Cour considère qu’une nouvelle autorisation de fabrication n’est pas non plus nécessaire lorsque l’Avastin est, sur la base d’une prescription individuelle, reconditionné par une pharmacie dûment habilitée à cet effet, en vue de son administration en milieu hospitalier (circonstances à vérifier par les juges nationaux).

Pour plus d’informations, voir :

https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-11/cp180181fr.pdf