EMA : Publication d’un guide sur les indications thérapeutiques.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a publié le 21 octobre un guide à l’usage des évaluateurs des autorités nationales visant à renforcer la cohérence dans la rédaction des indications thérapeutiques pour soutenir les décisions en matière de santé (procédure centralisée). Il fait suite aux discussions entamées par l’EMA avec le réseau européen pour l’évaluation des technologies de santé (EUnetHTA) et la communauté des payeurs, dont l’ESIP.

L’EMA relève trois enjeux à des indications plus précises et plus claires : (1) fournir de meilleures informations aux professionnels de santé, (2) renforcer le niveau d’information des organismes en charge des activités d’ETS pour améliorer les recommandations en matière de prix et de remboursement et (3) mieux informer les payeurs sur le rapport coût-bénéfice des médicaments ainsi que leur impact budgétaire.

Pour plus d’informations, voir : https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/wording-therapeutic-indication-guide-assessors-centralised-applications_en.pdf