Echange de vues en ENVI sur le règlement évaluation des technologies de santé et adoption des rapports en IMCO et en ITRE

Le 9 juillet 2018, la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen a tenu un échange de vues concernant la proposition de la Commission européenne relative à l’évaluation des technologies de santé. 427 amendements ont été déposés au rapport de l’eurodéputée socialiste espagnole Soledad Cabezón Ruiz. Les principaux points de désaccord, selon cette dernière, concerne l’application du règlement aux dispositifs médicaux et la procédure de vote au sein du groupe de coordination. Concernant la question des dispositifs médicaux, les eurodéputés sont partagés. Certains remettent en question leur inclusion dans le champ d’application du règlement, au moins en ce qui concerne la coopération obligatoire. D’autres, dont la rapporteure, insistent sur l’intérêt de leur inclusion notamment afin de partager des informations dans le contexte d’un secteur émergent. Concernant la procédure de vote au sein du groupe de coordination, notamment pour l’adoption des rapports d’évaluation conjointe, les députés devront trancher entre un système à la majorité simple (proposition de la Commission européenne), à la majorité des deux tiers (proposition de la rapporteure) ou à la majorité qualifiée (proposition, notamment, de l’eurodéputé allemand Peter Liese). Concernant l’aspect obligatoire ou non de la coopération et de l’application des rapports d’évaluation et de la méthodologie au niveau national, les eurodéputés se sont généralement prononcés en faveur d’un système contraignant qui laisse une marge de manœuvre suffisante aux Etats membres, notamment en vue d’un accord en trilogue, afin d’éviter un blocage par le Conseil. Enfin, la question de la transparence a fait l’objet de débats, certains ayant mis l’accent sur la nécessaire protection des informations commerciales confidentielles et des données personnelles des patients. L’eurodéputée et la Commission européenne ont exprimé leur optimisme quant à la possibilité de parvenir à un consensus. Le rapport pour avis de la commission du marché intérieur (IMCO) a été adopté le 12 juillet et celui de la commission de l’industrie (ITRE) l’a été (partiellement) le 13 juillet 2018. Le vote en commission ENVI devrait avoir lieu le 13 septembre 2018. Enfin, la position du Parlement européen devrait être adoptée en plénière le premier octobre 2018.

Pour plus d’informations, voir : http://www.europarl.europa.eu/ep-live/fr/committees/video?event=20180709-1500-COMMITTEE-ENVI

Pour consulter le REIF Info numéro 303: