Décision du Tribunal de l’UE en faveur de la divulgation des données cliniques relatives à un médicament.
Affaire T-33/17 - 25 septembre 2018
Le 25 septembre 2018, le Tribunal de l’UE a publié son jugement dans l’affaire T‑33/17 opposant Amicus Therapeutics UK Ltd, établie à Gerrards Cross (Royaume-Uni) et Amicus Therapeutics, Inc., établie à Cranbury, New Jersey (États-Unis), à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette dernière, sur demande d’une société pharmaceutique, a décidé de fournir l’accès au rapport d’études cliniques du médicament Galafold, produit par Amicus Therapeutics UK et utilisé dans le traitement de la maladie de Fabry, forme génétique de maladie lysosomale, maladie rare. La décision de l’EMA, fondée sur le règlement (CE) no 1049/2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, a été attaquée par les sociétés, qui considèrent que le rapport d’études cliniques présente un caractère confidentiel sur le plan commercial et donc ne peut être divulgué. Or pour l’EMA, la firme ne peut refuser l’accès à l’intégralité du document que si les exceptions permises par le règlement 1049/2001 s’appliquent à son entièreté. Selon l’agence, Amicus Therapeutics UK n’a pas démontré que chacun des éléments du contenu du rapport litigieux constituait une information commerciale à caractère confidentiel. Le Tribunal a donné raison à l’EMA et par conséquent annulé le recours soumis par les deux compagnies pharmaceutiques.
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