Certificats complémentaires de protection : accords au Conseil et en JURI.

Le 16 janvier 2019, le Conseil de l’UE est parvenu à un accord concernant la proposition de règlement sur les certificats complémentaires de protection (CCP), dans lequel il propose de rendre le nouveau règlement applicable à tous les CCP dès juillet 2022. En revanche, l’accord ne retient pas l’introduction d’une exception à des fins de stockage pendant la période de protection par un CCP, à des fins de commercialisation des génériques et biosimilaires dès l’expiration du CCP, malgré l’appel lancé en juin 2018 par la délégation hongroise du Conseil.

C’est finalement la commission des affaires juridiques du Parlement européen qui, le 23 janvier 2019, introduira l’idée d’une exception à des fins de stockage dans le texte, après d’intenses négociations entre les différents groupes politiques. Cette exception ne serait cependant active que dans les 2 ans précédant l’expiration du CCP. Concernant la période de transition avant l’application du règlement, qui a également fait l’objet de débats, les eurodéputés proposent environ deux ans. En effet, l’exception s’appliquerait immédiatement aux CCP faisant l’objet d’une demande et à tous les CCP en vigueur (dont le brevet de base expirerait) à partir de 2021. Cette position doit encore être adoptée par le Parlement européen en session plénière.

Pour rappel, la Commission européenne a proposé, le 28 mai 2018, de modifier le règlement européen sur les CCP de manière ciblée, afin de mettre en place une dérogation de fabrication pour les produits protégés par des CCP fabriqués en vue d'être exportés, afin de permettre à des entreprises pharmaceutiques d’exporter des médicaments génériques et biosimilaires dans l’UE en dépit de la protection par CCP, dans des pays tiers où ces produits ne sont pas couverts par des droits de propriété intellectuelle (voir REIF Info n°300).

Pour plus d’informations, voir : https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2019/01/16/eu-to-help-boost-exports-of-generic-pharmaceuticals/?utm_source=dsms-auto&utm_medium=email&utm_campaign=EU+to+help+boost+exports+of+generic+pharmaceuticals