Avancées de la mise en œuvre des Règlements dispositifs médicaux.

Alors que le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (DM) sera mis en œuvre dans moins de 6 mois, les acteurs du dossier poursuivent leurs travaux préparatoires. La Commission européenne, qui affine la conception de la nomenclature qui sera reprise dans EUDAMED, a décidé de se baser sur la Classificazione Nazionale Dispositivi medici utilisée par l’Italie, le Portugal et la Grèce.

De son côté, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux a publié ses recommandations en matière de cybersécurité, alors qu’à ce jour seules la France, l’Allemagne et le Royaume-Uni disposent de lignes directrices propres aux DM en la matière.

Pour plus d’informations, voir : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39009?locale=en et https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38941