Adoption de la position du Parlement européen sur la proposition de règlement relative à l’évaluation des technologies de santé.

Le 3 octobre 2018, le Parlement européen réuni en session plénière a adopté le rapport de la socialiste espagnole Soledad Cabezón Ruiz sur l’évaluation des technologies de santé (ETS) par 576 voix pour, 56 voix contre et 41 abstentions. Les eurodéputés ont souhaité, par rapport à la proposition de la Commission européenne, mettre les Etats membres au centre de la gouvernance de la future coopération permanente en matière d’ETS : responsables de la réalisation des rapports d’évaluation clinique communs des médicaments, ils auront également le dernier mot concernant leur adoption et la Commission européenne conservera un rôle purement administratif. Ils seront également en charge de l’élaboration de la méthodologie servant de base à ces évaluations, qui devra respecter désormais un certain nombre de critères de qualité. En réponse aux inquiétudes concernant le principe de subsidiarité, la méthodologie et les règles communes définies dans le règlement ne s’appliqueront pas aux évaluations nationales, contrairement à ce qu’avait proposé la Commission européenne. De même, les Etats membres pourront, malgré l’interdiction de dupliquer les évaluations conjointes, compléter celles-ci par de nouvelles données cliniques, dans une certaine mesure et à condition de notifier et justifier ces initiatives. Par ailleurs, le champ d’application de l’ETS aux dispositifs médicaux a été réduit, en réponse à la demande de certaines parties prenantes et de certains eurodéputés qui souhaitaient leur retrait pur et simple du champ d’application du règlement. Enfin, les eurodéputés ont souhaité relever le niveau de transparence et de prévention des conflits d’intérêts. La Plateforme européenne des institutions de protection sociale (ESIP) a salué le travail du Parlement européen, appelant néanmoins à instaurer davantage de flexibilité pour les Etats membres afin de leur permettre de compléter si besoin les évaluations conjointes et à inclure de manière large les dispositifs médicaux dans le champ d’application du règlement.

Pour plus d’informations, voir :  http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20180926IPR14444/meps-back-plans-to-boost-joint-assessment-of-medicines